Punti chiave
- Dalla ISO 9001:2015 la norma non chiede procedure documentate specifiche: chiede informazioni documentate, e quali procedure scrivere lo decide l'azienda.
- Le sei procedure obbligatorie (controllo dei documenti, controllo delle registrazioni, audit interno, prodotto non conforme, azioni correttive, azioni preventive) erano un requisito della ISO 9001:2008.
- Le attività restano: audit interno, non conformità e azioni correttive hanno ancora le loro registrazioni richieste, e tutto ciò che si documenta è soggetto al controllo della clausola 7.5.
- Conviene scrivere una procedura quando l'attività dipende da poche persone, passa fra più funzioni o sedi, ha un impatto alto sul cliente o la chiedono un cliente, una legge o una norma di settore.
- Ogni procedura scritta diventa un criterio di audit: se in reparto si lavora in un altro modo, lo scarto può diventare una non conformità.
- Una procedura utile ha scopo, responsabilità, input, passi, registrazioni, riferimenti e dati di controllo, e può essere anche un diagramma di flusso o un passo guidato nel gestionale.
- La ISO 9001:2026, disponibile dal 16 settembre 2026, mantiene la clausola 7.5; chi è certificato sulla 2015 ha tempo fino al 30 settembre 2029 per la transizione.
La risposta breve: dalla ISO 9001:2015 la norma non chiede nessuna procedura documentata specifica. Le sei procedure obbligatorie che si trovano in tanti elenchi erano un requisito della ISO 9001:2008. Oggi la norma chiede informazioni documentate, e quali procedure scrivere lo decide l'azienda in base a dimensioni, complessità dei processi e competenza delle persone.
Sotto trovi cosa dice la norma, un metodo per scegliere quali procedure del sistema qualità scrivere e gli esempi più comuni. Le clausole sono numerate come nella ISO 9001:2015, l'edizione delle guide ISO citate qui; della 2026 parliamo in fondo.
Cosa chiede la ISO 9001 sulle procedure
Il comitato ISO/TC 176/SC 2, che scrive la norma, lo dice nelle FAQ sulla revisione 2015 con una risposta che si apre così: "Specific documented procedures are no longer mentioned". La responsabilità passa all'organizzazione, che mantiene le informazioni documentate a supporto del funzionamento dei processi e conserva quelle che danno fiducia che i processi siano svolti come pianificato. Quanta documentazione serva, aggiungono le FAQ, dipende dal contesto dell'azienda.
La clausola 7.5.1 divide le informazioni documentate in due gruppi: quelle richieste dalla norma e quelle che l'organizzazione ritiene necessarie per l'efficacia del sistema. Fra le prime c'è la 4.4, che chiede informazioni documentate a supporto dei processi ma non dice che forma debbano avere. La guida del comitato sulle informazioni documentate mette le procedure in un elenco di documenti che possono dare valore al sistema, con istruzioni di lavoro, specifiche, piani di prova e ispezione e moduli, e precisa che la ISO 9001:2015 non ne richiede specificamente nessuno.
Le informazioni documentate richieste le abbiamo messe in fila nell'articolo sul manuale della qualità. Qui ci interessa l'altra metà: quello che la norma lascia decidere a te.
Una procedura non è per forza un documento
Nel vocabolario ISO la procedura è il modo specificato di svolgere un'attività o un processo, e una nota precisa che può essere documentata oppure no. È la definizione 3.4.5 della ISO 9000:2005, riportata nella guida del comitato ai requisiti di documentazione della ISO 9001:2008. Ogni azienda ha già le sue procedure: la domanda è quali conviene mettere per iscritto.
Le sei procedure obbligatorie della ISO 9001:2008
Chi cerca procedure ISO 9001 trova spesso l'elenco delle sei procedure obbligatorie. È l'elenco dell'edizione 2008, che le richiedeva espressamente. La guida appena citata (documento ISO/TC 176/SC 2/N 525R2) le elenca così:
- controllo dei documenti (4.2.3);
- controllo delle registrazioni (4.2.4);
- audit interno (8.2.2);
- controllo del prodotto non conforme (8.3);
- azioni correttive (8.5.2);
- azioni preventive (8.5.3).
Con la 2015 cade l'obbligo del documento, non le attività: audit interno, gestione delle non conformità e azioni correttive restano requisiti, con le loro registrazioni (9.2.2, 8.7, 10.2.2), e documenti e registrazioni restano sotto il controllo della 7.5. Fa eccezione l'azione preventiva: il documento del comitato sul rischio nella ISO 9001:2015 spiega che nelle edizioni precedenti aveva una clausola separata, mentre nella 2015 diventa parte di pianificazione, operatività, analisi e valutazione. Ne parliamo nell'articolo sul risk-based thinking.
Se il tuo sistema ha ancora le sei procedure, non c'è niente da buttare: per la guida sulle informazioni documentate, chi ha già un sistema non dovrebbe aver bisogno di riscriverne tutta la documentazione, e può semplificarla o accorparla.
Come decidere quali procedure scrivere
La nota alla 7.5.1 indica tre fattori che fanno variare l'estensione della documentazione: dimensione dell'organizzazione e tipo di attività, complessità dei processi e delle loro interazioni, competenza delle persone. La guida del comitato aggiunge il criterio di fondo: "Analysis of the processes should be the driving force for defining the amount of documented information needed for the quality management system, taking into account the requirements of ISO 9001:2015." E subito dopo: "It should not be the documented information that drives the processes."
Tradotto in domande, processo per processo:
- Chi lo fa può essere sostituito domani? Se l'attività vive nella testa di una persona sola, scriverla evita di perdere quella conoscenza.
- Passa fra più funzioni o più sedi? Gli errori nascono nei passaggi di mano: la procedura fissa chi fa cosa.
- Un errore arriva al cliente o si scopre tardi? Il documento del comitato sul rischio ricorda che non tutti i processi hanno lo stesso livello di rischio, e che alcuni richiedono pianificazione e controlli più attenti e formali di altri.
- Lo chiede qualcuno fuori dall'azienda? Un capitolato, un cliente, una legge o una norma di settore: il comitato tecnico ISO/TC 176, presentando la ISO 10013:2021, ricorda che molte norme settoriali chiedono ancora manuali della qualità e procedure documentate.
- Il processo è già guidato da un software? Se il gestionale impone i passi e registra l'esito, la procedura spesso è già lì. Il documento dell'ISO 9001 Auditing Practices Group sui processi digitali osserva che oggi le informazioni documentate sono incorporate anche in software, sistemi ERP e flussi di lavoro.
Se a tutte le domande rispondi no, la procedura probabilmente non serve, ma l'attività va svolta lo stesso: secondo la guida del comitato, quando un documento specifico non esiste e la norma non lo richiede, l'attività si può svolgere prendendo come base la clausola pertinente, e audit interni ed esterni possono usare il testo della ISO 9001 per valutare la conformità.
Ogni procedura scritta diventa un criterio di audit
La ISO 9000:2015, come riporta lo stesso documento APG, definisce i criteri di audit come l'insieme di politiche, procedure o requisiti usati come riferimento con cui si confrontano le evidenze oggettive. Una procedura scritta entra quindi fra i criteri: se in reparto si lavora in un altro modo, lo scarto può diventare una non conformità, anche se la norma non chiedeva quel documento. Meglio una procedura in meno che una che nessuno segue.
Esempi di procedure ISO 9001
Le procedure che si incontrano più spesso, con la clausola e la registrazione da conservare secondo la guida del comitato. La registrazione è il requisito; la procedura è il modo per farla uscire sempre completa.
Gestione delle informazioni documentate (7.5)
Chi scrive e chi approva, come si identificano revisione e data, dove stanno i documenti validi, cosa succede alle versioni superate, per quanto si conservano le registrazioni. Spesso è la prima che si scrive, perché regola le altre.
Audit interno (9.2)
Programma, scelta degli auditor, conduzione, verbale e seguito. Si conservano l'evidenza dell'attuazione del programma e i risultati (9.2.2). Il metodo è nella guida all'audit interno ISO 9001.
Non conformità e azioni correttive (8.7 e 10.2)
Come si registra una non conformità, chi decide cosa fare del prodotto o del servizio, come si analizza la causa e si verifica l'efficacia. Si conservano le non conformità con azioni e concessioni (8.7) e i risultati delle azioni correttive (10.2.2).
Valutazione dei fornitori (8.4)
Criteri di qualifica, monitoraggio, rivalutazione. Si conservano le registrazioni di valutazione, selezione, monitoraggio e rivalutazione dei fornitori esterni, con le azioni che ne derivano (8.4.1).
Riesame di offerte e ordini (8.2.3)
Chi verifica, prima di confermare, che un ordine si possa evadere come richiesto. Si conservano il risultato del riesame e gli eventuali requisiti nuovi.
Strumenti di misura e tarature (7.1.5)
Quali strumenti sono sotto controllo, ogni quanto si tarano o si verificano, cosa si fa se uno risulta fuori tolleranza. Si conserva l'evidenza della loro idoneità e, se non esistono campioni internazionali o nazionali, la base usata per taratura o verifica.
Competenze e formazione (7.2)
Come si definiscono le competenze per ruolo e come si colmano le lacune. Si conserva l'evidenza delle competenze delle persone il cui lavoro incide sul sistema qualità.
Modifiche in produzione o nell'erogazione (8.5.6)
Chi autorizza una modifica a un processo o a un servizio in corso, e come la si valuta prima. Si conservano i risultati del riesame, chi ha autorizzato e le azioni decise.
Nessuna è obbligatoria come documento: un'azienda di servizi con pochi processi regge su poche procedure, una manifatturiera con più sedi e fornitori critici di solito ne ha di più.
Com'è fatta una procedura: un esempio
Non esiste un formato obbligatorio. Una struttura che funziona ha sette parti:
- Scopo e campo di applicazione: cosa regola, dove vale e dove no.
- Responsabilità: chi fa, chi approva, chi viene informato.
- Attivazione e input: cosa fa partire il processo.
- Sequenza delle attività: passi brevi e numerati, o un diagramma di flusso.
- Output e registrazioni: cosa esce e quale traccia resta.
- Riferimenti: moduli, istruzioni, software usati.
- Dati di controllo: nel testo della Harmonized Structure tradotto da UNI, la 7.5.2 chiede identificazione e descrizione (per esempio titolo, data, autore o numero di riferimento), formato e supporto appropriati, riesame e approvazione.
Applicata alla qualifica di un nuovo fornitore, può stare in sei passi:
- chi ha bisogno del fornitore apre la richiesta, indicando cosa fornisce e per quale processo;
- qualità e acquisti fissano i criteri in base all'impatto: un materiale che entra nel prodotto chiede più verifiche di un servizio di supporto;
- si raccolgono le evidenze previste, per esempio campionatura, certificazioni o referenze;
- chi ha l'autorità approva o respinge, e l'esito viene registrato;
- il fornitore approvato entra nell'elenco, con i limiti di quello che può fornire;
- consegne, non conformità e reclami alimentano la rivalutazione periodica.
Procedura, istruzione, modulo
La procedura descrive un processo che coinvolge più funzioni, l'istruzione operativa un compito preciso, il modulo è lo strumento che, compilato, diventa la registrazione. Presentando la ISO 10013:2021, linea guida sulle informazioni documentate, ISO/TC 176 precisa che non prescrive più una gerarchia particolare: la piramide manuale, procedure, istruzioni, moduli è uno dei modi di organizzare i documenti, non l'unico.
Anche il formato è libero: per la guida del comitato le informazioni documentate possono avere qualsiasi formato e supporto, dalla carta alla fotografia al campione di riferimento. Un diagramma di flusso in reparto può funzionare meglio di un testo lungo.
Gli errori più comuni
- Una procedura per clausola: l'introduzione della ISO 9001:2026, leggibile nell'anteprima UNI, precisa che la norma non implica di allineare la documentazione alla struttura dei suoi punti. I documenti seguono i processi.
- La procedura ideale: descrive come si dovrebbe lavorare, non come si lavora.
- Il doppione del gestionale: le stesse regole nel software e nel documento, con due versioni che prima o poi divergono.
- Nessuna traccia prevista: i passi ci sono, la registrazione no, e in audit manca l'evidenza.
Cosa cambia con la ISO 9001:2026
Dal 16 settembre 2026 la UNI EN ISO 9001:2026 è disponibile su UNI Store, in italiano e in inglese. Nell'anteprima pubblicata da UNI la clausola 7.5 resta, divisa in generalità, creazione e aggiornamento, controllo; l'elenco delle modifiche principali nella premessa non nomina procedure né informazioni documentate; e l'introduzione precisa che la norma non implica di usare la sua terminologia all'interno dell'organizzazione, quindi chiamare procedure i propri documenti resta legittimo.
Global ACI, la cooperazione internazionale fra enti di accreditamento, nei requisiti di transizione del 4 settembre 2026 segnala per le informazioni documentate una formula nuova e un chiarimento su cosa significa che un'informazione documentata deve essere disponibile: la formulazione esatta va letta sulla norma. Chi è certificato sulla 2015 ha tempo fino al 30 settembre 2029 per la transizione. Il resto è nell'articolo sulla ISO 9001:2026.
In sintesi
La ISO 9001 non chiede procedure documentate specifiche dal 2015: le sei procedure obbligatorie erano della 2008. Restano le attività e le registrazioni richieste, e cosa scrivere lo decide l'azienda, guidata dall'analisi dei processi, dal rischio e dalla competenza delle persone. Una procedura utile è breve, descrive il lavoro com'è e dice quale traccia lascia.
Se stai impostando il sistema qualità o vuoi capire quali delle tue procedure servono ancora, puoi vedere come lavoriamo nella pagina sulla certificazione ISO 9001.